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读过高等数学的人都知道有各种各样的空间模型，欧几里德空间是其中较为人知的，因为我们通常讲的我们所处的立体空间就是三维欧氏空间。欧氏空间可以从一维描述到多维，这多维，可以是几十维、几百维、几千维、几万维，多少维都可以。一维空间是一条直线，二维空间是一个平面。如果有生物生活在一维空间，那就是说，他只能沿着他生活的那个一维空间即那条直线前进或后退，如果这直线是处在一个二维空间，即一个平面上，而这平面上也有人的话，那这人相对于一维空间的人来说，他所能到达的范围除了那条直线外，理论上讲整个平面他都能去，这就是说平面上的人比直线上的人更本事。说的简单的空间的维数越高他所到达的范围就越大，由于在低维的局限性，当他遇到高维人的时候他永远无法了解高维世界的情况。高维人可以去低维人的任何地方，低维人则不然。

同理，质量管理体系中产品和服要求的设计和开发也是一样，从无形的设计中变成有形的实体输出，对设计和开发的再认识

对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发 ”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当 ，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，提出如下意见。

以下关于设计和开发

GB/T19000标准 3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。

l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。

2.设计和开发的目的，是 将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。

3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安 全管理体系的设计和开发等。

4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。

这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。

5.GB/T19001标准7.3“设计和开发’所指 的对象，则是产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。